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Politique Internationale

L’OCDE pour l'harmonisation des essais cliniques

Par L'Economiste | Edition N°:3977 Le 27/02/2013 | Partager
Objectif: Dynamiser la recherche médicale et sauver des vies
Baisse de 25% du nombre de demandes d’autorisation dans l’UE
La collaboration internationale un enjeu

Pour dynamiser la recherche médicale et aider les autorités réglementaires à surmonter ce problème, l’OCDE invite les gouvernements de ses pays membres à harmoniser leurs procédures d’autorisation d’essais cliniques. L’objectif est d’encourager la collaboration internationale en matière de recherche clinique et de rationaliser les procédures de conduite d’essais cliniques

Dans la seule Union européenne, le nombre de demandes d’autorisation d’essais cliniques a baissé de 25% entre 2007 et 2011. C’est là un constat de l’OCDE qui appelle dans un récent communiqué: «les pays à harmoniser les réglementations relatives aux essais cliniques afin de dynamiser la recherche médicale et de sauver des vies». Pour les experts de l’Organisation: «la complexité croissante et l’incohérence des réglementations relatives aux essais cliniques allongent les délais, augmentent les coûts et conduisent à une diminution du nombre d’essais internationaux conduits par des structures académiques à des fins non commerciales». D’où la nécessité d’encourager la collaboration internationale en matière de recherche clinique et de rationaliser les procédures de conduite d’essais cliniques. Une telle démarche permettra d’encourager la recherche de traitements répondant à des besoins urgents de santé publique mais qui sont à l’heure actuelle financièrement peu intéressants pour les entreprises privées, indique l’OCDE. Plusieurs maladies rares sont concernées comme la mucoviscidose, et des pathologies dont le traitement n’est pas rentable, comme certaines maladies infantiles ou pathologies propres aux pays en développement. «Un guide réglementaire a été développé pour réduire autant que possible le fardeau des mécanismes administratifs relatifs aux essais», selon le Professeur Jacques Demotes, directeur du réseau européen des infrastructures de recherche clinique, qui a piloté le groupe d’experts chargé de rédiger la Recommandation de l’OCDE. «Il devrait faciliter les discussions en cours sur les nouvelles réglementations européennes, et rendre plus aisée la mise en place d’essais cliniques indépendants en Europe», dit-il.
A noter aussi qu’un nouveau règlement sur les essais cliniques est en cours d’étude au Parlement européen, selon le site Viva. Personne ne cache l’importance de ces essais qui visent à évaluer l’efficacité et la tolérance d’une méthode thérapeutique ou d’un nouveau médicament sur des personnes volontaires. Mais certaines associations ne voient pas les choses de la même manière. Selon le collectif Europe et Médicament, la proposition de règlementation ne protège pas les participants. Deux raisons sont avancées : la référence aux comités d’éthiques (qui garantissent que les droits des personnes sont protégés) sera supprimée et la nouvelle définition des essais cliniques sera restreinte. En attendant, les députés européens ont jusqu’au 27 février pour déposer des amendements dans le but d’améliorer cette proposition de réglementation.
Au Maroc, une nouvelle circulaire a autorisé la recherche biomédicale qui était suspendue depuis février 2010. (cf, notre édition N° 3761 du 12/04/2012, Recherche biomédicale, Des garde-fous pour les essais cliniques). En l’absence de loi, le Royaume n’était pas attractif pour la recherche clinique. Avant 2010, seuls 20 nouveaux projets ont été déposés en moyenne chaque année au niveau du comité d’éthique de Casablanca sur un total de 35 projets en moyenne lancés dans tout le pays. Le Maroc restait ainsi à la traîne en comparaison avec la Tunisie (37 projets/an) ou encore l’Egypte (78/an) qui possèdent des lois sur la recherche biomédicale. Après 2010, tous les projets de recherche ont été refusés et surtout délocalisés en Tunisie ou en Afrique du Sud. En moyenne, une dizaine de projets ont été effectués entre 2010 et 2011, mais ne concernaient que l’épidémiologie (projets qui font des études statistiques sur les pathologies). Même le budget dédié à la recherche au Maroc est faible. Il est estimé à environ 0,8% du PIB. L’actuel gouvernement projette de l’augmenter à 1%.
Fatim-Zahra TOHRY

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