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Entreprises

La qualité dans l'industrie pharmaceutique: "une raison d'être"

Par L'Economiste | Edition N°:14 Le 30/01/1992 | Partager

Un directeur général d'une usine de produits pharmaceutiques, enfile spontanément sa blouse blanche dès qu'il entre dans son bureau. Il arrive qu'il cache un costume d'alpaga par la blouse, vêtement de travail de rigueur dans la profession, porté par l'ouvrier ou le DG. Ce port est un signe, une première discipline pour l'hygiène, la qualité. Pourtant l'industrie pharmaceutique est évoquée avec malveillance, par quelques clichés: les médicaments sont de mauvaise qualité, sous-dosés. Bien que touchés dans leur raison d'être, la qualité, les industriels restent sereins, sûrs de leurs procédures de fabrication, des garanties apportées par les contrôles étatiques.


QUAND on entre dans une pharmacie, ce n'est jamais de gaieté de coeur, mais contraint et forcé par une maladie, une ordonnance à la main. La consommation du médicament est la seule qui n'apporte aucun plaisir" , rappelle Azzedine Berrada, Président de l'Association Marocaine des Industries Pharmaceutiques, (AMIP), des laboratoires Bottu qui a commencé sa carrière comme pharmacien d'officine. Le médicament est naturellement controversé d'autant plus que l'homme de la rue et la rumeur font son image.
Le médicament est le seul produit pour lequel l'entreprise ne forme pas l'image, la publicité lui étant interdite. Le Dahir de 1977 interdit la publicité des produits et des laboratoires sauf sur les revues destinées aux médecins, pour des raisons "éthiques". Et M. Jaouad Cheikh Lahlou, Directeur Général de Cooper Maroc estime que l'industrie pharmaceutique marocaine mérite d'être mieux connue. Il ajoute "bien qu'elle n'ait que 26 ans d'âge, elle a pû bénéficier des dernières acqusitions technologiques internationales. La majorité des laboratoires installés au Maroc n'ont rien à envier à leurs homologues occidentaux aussi bien du point de vue infrastructure qu'au niveau de la qualité de l'encadrement".

Contrôle des commettants pour sauvegarder leur image


Car, les industriels de la pharmacie estiment que la qualité est leur point fort, sur lequel ils sont inattaquables, leur raison d'être.
En premier lieu, la grande majorité des médicaments fabriqués au Maroc le sont sous des licences françaises, suisses, allemandes essentiellement. Les laboratoires européens, appelés commettants, s'assurent des conditions matérielles, organisationnelles et humaines avant d'octroyer leur licence. Des échantillons des premiers lots, dits pilotes, leur sont envoyés pour contrôle de conformité. Pour chaque lot fabriqué, le bulletin d'analyse (B.A dans le jargon) est envoyé au commettant qui veille à ne pas ternir sa réputation sur un marché marocain qui représente 0,12% du marché mondial.
Le contrôle étatique est une autre garantie. Si, à l'origine, le ministère de la Santé Publique donne l'autorisation de mise sur le marché sur la base d'un dossier, il exerce des contrôles physiques à postériori. Le Laboratoire national de contrôle des médicaments analyse les produits destinés au marché public, et visite à l'improviste, au moins une fois par an chaque laboratoire pour effectuer les prélèvements, contrôler les échantillothèques, où chaque lot est consigné. Les matières premières, les articles de conditionnement et les produits finis sont analysés. M. Abderahim Chawki, Directeur Général de Polymedic rappelle "les cycles de production qui durent des semaines pour permettre des contrôles au cours des processus de production. Pour une simple dragée, il faut analyser en plus du noyau, l'enrobage, la dureté ... Les processus sont longs et coûteux".
Le coût global des investissements pour la qualité, est évalué en 1991, pour l'ensemble du secteur, à130 millions de Dirhams. Sanofi, le plus gros laboratoire affirme avoir jeté pour 4,5 millions de Dirhams de matières ou produits ne répondant pas aux normes de bonne qualité. Les industriels veulent prouver par ces chiffres l'importance de la qualité dans leur activité.

Un taux d'encadrement de 22%


La qualité est aussi un problème d'hommes: sur 3.600 employés, le secteur dispose de 800 universitaires, soit un taux d'encadrement de 22%. Fait unique pour l'industrie, la législation impose un quota de pharmaciens, puisqu'ils sont formés et qualifiés à veiller à la qualité des produits. Pour chaque tranche de 25 personnes employées aux "opérations pharmaceutiques de production", un pharmacien est obligatoirement recruté. Il est d'ailleurs autorisé à exercer par le Secrétariat Général du Gouvernement au même titre que ses confrères dans l'officine, ou les membres des professions libérales.
L'un des pharmaciens est autorisé comme "pharmacien responsable", les autres sont "assistants". Tous sont professionnellement mais aussi civilement et pénalement responsables si un médicament crée un problème suite à une défaillance de fabrication. Pour leur recrutement, "le secteur devient sélectif. Nous ne gardons que les pharmaciens à vocation industrielle, meneurs d'hommes. Certains viennent d'ailleurs par vocation après avoir étudié dans un institut spécialisé (IPI en France) après leurs diplômes", précise M. Benkabbou.
Au niveau organisationnel, la qualité ne se limite plus au simple laboratoire de contrôle. Il s'est développé une fonction "Assurance qualité" chargée d'élaborer les procédures, les codes, de former à la qualité. "L'auto-contrôle l'assurance qualité son sécurisant. Menés avec rigueur, ils sont motivants", précise M. Jaouad Cheikh Lahlou Un troisième niveau, l'Audit qualité veille à l'application des règles établies, à leur pertinence, aux aspects économiques. Dans tous les cas, les fonctions contrôle et qualité sont distinctes des responsables de production et rattachées au Pharmacien responsable et/ou au Directeur Général, en tout cas au plus haut niveau hiérarchique pharmaceutique. Outre ces contrôles dans l'entreprise, la veille continue quand le produit est distribué et même consommé.

La pharmacovigilance


En Europe, la "Pharmacovigilance" mobilise toutes les parties prenantes du processus thérapeutique. Le médecin qui prescrit le médicament, signale tout effet secondaire inattendu, au laboratoire qui le fabrique et au ministère de la santé publique qui s'impose. La Pharmacovigilance n'est pas encore aussi systématisée au Maroc, "mais il arrive qu'un seul incident rapporté fasse supprimer le produit, sans justification précise" , signale M. Chawky. IL est bien entendu que chaque traitement à des effets secondaires, en particulier les antimitotiques (anticancéreux), mais leur bénéfice thérapeutique compense largement les désagréments. Si les effets secondaires se révèlent, en revanche, beaucoup plus importants que le bénéfice thérapeutique, le laboratoire européen retire le médicament du marché. Le laboratoire marocain retire immédiatement le produit concerné, en accord avec le ministère de la Santé Publique. Ceci a été le cas récemment pour Glifanan, et Adalgur.
Sur ces effets secondaires particuliers, voire les incidents, le corps médical déplore la prise de médicament sans avis médical: il est classique qu'un malade absorbe un anti-acide (poudre gastrique) et un antibiotique ou arrête son traitement avant terme. Le traitement est alors incriminé.

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