International

Médicaments falsifiés: Une nouvelle réglementation européenne

Par Fatim-Zahra TOHRY | Edition N°:5452 Le 13/02/2019 | Partager
Elle s’applique aux dispositifs de sécurité depuis le 9 février 2019
Grosse saisie aux frontières de l’UE
Un médicament sur dix est un faux dans les pays en développement

La falsification des médicaments constitue une menace sérieuse pour la santé. Depuis le 9 février 2019, une nouvelle réglementation s’applique aux dispositifs de sécurité pour les médicaments soumis à prescription vendus dans l’UE. Désormais, le fabricant devra apposer un code-barres en deux dimensions et un dispositif antieffraction sur l’emballage des médicaments soumis à prescription.

Les pharmacies, y compris les pharmacies en ligne et les hôpitaux devront vérifier l’authenticité des médicaments avant de dispenser ceux-ci aux patients. La mise en œuvre de la directive sur les médicaments falsifiés, adoptée en 2011, qui a pour objet de garantir la sécurité et la qualité des médicaments vendus dans l’UE, est ainsi parachevée.

■ Risque pour la santé: Les médicaments falsifiés sont de faux médicaments qui passent pour des médicaments authentiques et autorisés. Ils peuvent contenir des composants (y compris des composants actifs) de mauvaise qualité ou mal dosés (sous-dosage ou surdosage). Comme ils n’ont pas été soumis aux procédures d’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité requises par la législation de l’UE, ils peuvent représenter un risque grave pour la santé.

■ Activité frauduleuse en plein essor: Etant donné que les médicaments falsifiés ne peuvent pas être complètement repérés, il est difficile d’obtenir des chiffres exacts. L’OMS estime qu’un médicament sur dix dans les pays à revenu faible ou intermédiaire est falsifié. D’après les estimations, la proportion globale de médicaments falsifiés dans l’UE est beaucoup plus faible. La Commission européenne a reçu 400 notifications de médicaments falsifiés entre 2013 et 2017, fondées sur des enquêtes menées par les autorités nationales. Interpol, Europol et les agences nationales chargées des médicaments saisissent chaque année de nombreux médicaments falsifiés et font fermer des centaines de sites internet illégaux. En 2017, des médicaments falsifiés pour une valeur d’environ 7 millions d’euros ont été saisis aux frontières de l’UE.

■ Système d’authentification des médicaments: Il introduit la vérification de bout en bout des médicaments délivrés sur ordonnance dans l’UE. Dans un premier temps, les fabricants téléchargeront les informations contenues dans l’identifiant unique de chaque médicament figurant dans le répertoire central géré par l’Organisation européenne de vérification des médicaments. En fonction de leur source, les grossistes devront également scanner les médicaments aux différents stades de la chaîne d’approvisionnement afin de vérifier leur authenticité. Enfin, les pharmacies et les hôpitaux scanneront chaque médicament à la fin de la chaîne d’approvisionnement afin de vérifier leur authenticité et de les sortir du répertoire avant de les distribuer aux patients.

■ Marché de la vente en ligne: Le système exige des pharmaciens et des hôpitaux qu’ils vérifient l’authenticité des produits avant leur fourniture aux patients. Etant donné que le système est fermé, seules les personnes autorisées pourront accéder aux informations dans le répertoire. Pour identifier une pharmacie en ligne légale, les citoyens doivent cliquer sur le logo européen de la page web de la pharmacie afin de s’assurer qu’elle figure sur la liste des pharmacies en ligne légales dans l’Etat membre concerné. Seules les pharmacies autorisées dans un pays de l’UE peuvent vendre en ligne des médicaments aux patients européens.

Les produits en stock

Les dispositifs de sécurité et l’authentification seront nécessaires pour les médicaments fabriqués après le 9 février 2019, sauf en Grèce et en Italie (lors de l’adoption de la législation, ces deux Etats ont décidé de reporter de six ans l’application des règles, parce qu’ils disposaient déjà de systèmes similaires). Les modifications ne seront pas immédiatement visibles, car les entreprises peuvent continuer à vendre leurs produits en stock. C’est pourquoi, au début, des emballages avec et sans codes à barres en deux dimensions seront encore disponibles dans les pharmacies.

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F. Z. T.

                                                                                 

Alerte sur les compléments alimentaires à base de plantes

«Certains compléments alimentaires à base de plantes ont des effets proches des médicaments sans être aussi bien encadrés», s’est alarmée l’Académie nationale de pharmacie basée en France en présentant un rapport sur cette question.

Ce document pointe en particulier les compléments alimentaires contenant de l’aloé (uniquement quand c’est le suc qui est utilisé, le gel ne posant pas de problème), des racines de rhubarbe de Chine, du séné (fruit, foliole) et de l’écorce de bourdaine ou de cascara (un arbuste et un arbre)... Ils sont essentiellement vendus sous forme de gélules.

Les plantes incriminées ont un point commun. Elles contiennent des principes actifs (appelés hétérosides hydroxyanthracéniques) identiques à ceux de médicaments classés comme «laxatifs stimulants». Cette expression désigne des «laxatifs puissants, mais irritants pour le tube digestif», selon le rapport.

L’Académie demande que ces plantes soient retirées de la liste de celles qui sont autorisées dans les compléments alimentaires. Cette liste, qui comprend 540 espèces végétales, est établie par un arrêté du ministère de l’Economie du 24 juin 2014.

En effet, la mise sur le marché d’un complément alimentaire obéit à un régime de déclaration auprès de la répression des fraudes (DGCCRF). Un médicament, lui, doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) des autorités sanitaires, après une évaluation scientifique de ses bénéfices et de ses risques. Réclamée par l’Académie de pharmacie, l’interdiction de certains compléments alimentaires est, dans les faits, compliquée à obtenir, car elle pourrait être contestée devant la justice européenne.

L’Agence nationale de sécurité sanitaire et de l’alimentation (Anses) a alerté à de multiples reprises sur ces produits en vogue. En 2017, elle avait relevé seulement 77 cas d’effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires, alors que près de 150 millions de boîtes ont été vendues cette année en France.

Les compléments alimentaires à base de plantes sont «de plus en plus encadrés», a réagi Synadiet (Syndicat national des compléments alimentaires). En 2018, ce marché représentait 1,9 milliard d’euros, selon le cabinet d’études Xerfi, alors qu’il n’était que d’un milliard d’euros en 2010, selon Synadiet.

F. Z. T. avec AFP

 

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