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    Economie

    La veille sur les effets des médicaments renforcée

    Par Noureddine EL AISSI | Edition N°:4929 Le 02/01/2017 | Partager
    Un plan de gestion de risque est imposé pour tout nouveau produit
    Pour une bonne maîtrise des effets indésirables éventuels

    Les médicaments ont un rôle important pour combattre de nombreuses maladies, y compris les plus mortelles. Mais leur utilisation nécessite une surveillance de leurs effets indésirables éventuels. «Ce qui explique parfois le retrait du produit lorsque le rapport bénéfice-risque du médicament devient défavorable sur la santé du patient», explique Rachid Lamrini, vice-président de la Société marocaine de phramacovigilance.
    Selon lui, le Maroc dispose d’un système de pharmacovigilance développé dans ce domaine sur lequel on doit sensibiliser davantage les professionnels de la santé (médecin, pharmacien, laboratoire pharmaceutique, ministère de la Santé…) ainsi que le public d’une manière général. Cette sensibilisation figure parmi les objectifs du 10e congrès de la Société marocaine de pharmacovigilance organisé dernièrement à Rabat. Une occasion pour effectuer l’état des lieux du secteur avec une focalisation sur le volet concernant la gestion des risques. Celle-ci existait déjà au Maroc, mais sans qu’elle soit règlementée par un texte, tient à rappeler Lamrini. Depuis près d’une année, cette réglementation a été introduite au Maroc, ajoute-t-il. Ce renforcement du dispositif de surveillance se justifie par les affaires récentes d’apparitions d’effets indésirables médicamenteux graves (Vioxx, Médiator, etc.). Ainsi, pour le lancement d’un nouveau médicament sur le marché, le laboratoire fabricant devrait présenter aux autorités sanitaires un plan de gestion de risques (PGR), souligne le vice-président de la Société marocaine de phramacovigilance. Dans ce plan, on doit expliquer le dispositif à mettre en place permettant de minimiser les risques et d’anticiper un éventuel effet indésirable ainsi que les mesures à prendre pour le maîtriser, ajoute-t-il. Après son application en Europe depuis près d’une décennie, le PGR figurera dorénavant parmi les composantes du dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un nouveau médicament. Ce plan doit surveiller également certains produits déjà existants sur le marché, mais qui peuvent présenter des risques sur la santé des malades se trouvant dans des situations particulières. C’est le cas par exemple des femmes en période de grossesse. Il y a des médicaments qui sont obligatoirement à utiliser pour certaines indications, mais chez une femme, on doit s’assurer qu’elle est sous contraception et ne risque pas de tomber enceinte (exemple: Depakine utilisé dans le traitement de l’épilepsie), et ce pour éviter d’avoir une grossesse avec des risques de malformations, explique Lamrini. Ce dernier rappelle que les médecins sont sensibilisés en recevant une information officielle dans ce sens. Des fois, le médecin devrait même faire signer à sa patiente un consentement éclairé confirmant sa prise de conscience qu’avec l’utilisation d’un médicament, elle ne devrait pas tomber enceinte. Avant d’envisager une éventuelle grossesse, elle devrait informer son médecin pour qu’il puisse changer son traitement et le remplacer par une alternative. Après l’accouchement, la femme revient à son traitement initial.

    Procédure

    On maintient un médicament parce qu’il sauve des vies. Mais lorsque le niveau de risque devient inquiétant, on procède à son retrait. Cela se fait à travers un système de veille en permanence dont se trouvent en amont les médecins et les pharmaciens qui sont en contact avec les malades. Dès qu’il y a une ou plusieurs alertes, ils sont tenus de notifier au ministère de la Santé qui rassemble les informations pour décider du retrait du médicament incriminé, et ce, en fonction de l’ampleur du danger enregistré.

     

     

     

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