Analyse

Dispositifs médicaux: Une réforme controversée

Par Hassan EL ARIF | Edition N°:4979 Le 13/03/2017 | Partager
Plus de 80.000 produits et des milliers de déclinaisons à déclarer
Les importateurs critiquent les lourdeurs de la procédure
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Après avoir assisté à une conférence sur la nouvelle procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux, les importateurs expriment leur désapprobation (Ph. HE)

La nouvelle procédure est entrée en vigueur début février 2017, après une période de grâce d’un an et un répit d’un an supplémentaire. Elle prévoit l’obligation de procéder à un enregistrement via la plateforme (dmp.santé.gov.ma). Pour l’heure, la procédure n’est pas encore totalement dématérialisée. Il faut s’identifier en fournissant des éléments d’état civil de la société, ses statuts qui doivent obligatoirement avoir pour objet le commerce des dispositifs médicaux sous peine de rejet, la liste des employés, leur formation, le registre de commerce, l’adresse du ou des sites…

Ensuite, il faut déposer les plans du site, le détail des installations, le PV de l’assemblée générale, l’attestation relative à l’approbation des statuts...  «Avant tout enregistrement, l’établissement doit d’abord déclarer son activité exacte. Cette disposition s’applique à toutes les sociétés opérant dans l’import, l’export, la fabrication, la distribution ou la maintenance. Le formulaire de déclaration doit être déposé auprès du service de suivi du secteur et d’inspection», explique Dr Halima Lebbar de la direction du médicament et de la pharmacie, lors d’une conférence organisée dans le cadre du salon Médical Expo, qui s’est tenu du 9 au 12 mars à Casablanca. Là encore, le formulaire comporte un certain nombre d’informations à fournir telles que les activités de l’entreprise, l’identité de la personne chargée de la maintenance, la note de présentation de l’activité…

Les dossiers peuvent être déposés toute la semaine, mais quand il s’agit de déclaration massive, il faut prendre un rendez-vous parce que les dépôts ne peuvent être effectués que les mercredis et jeudis. Le tout est assorti de frais de dossier de 1.000 dirhams par produit. Ce qui suscite la colère des importateurs. En effet, les sociétés qui commercialisent, par exemple, 1.000 références, doivent débourser 1 million de dirhams. «Certains importateurs commercialisent jusqu’à 5.000 produits. S’ils doivent se conformer à cette exigence, cela signifie leur arrêt de mort», fustige Anouar Yadini, vice-président de l’Association marocaine des professionnels des dispositifs médicaux. Outre le coût élevé de la procédure, les importateurs critiquent également le principe d’enregistrer certains produits.

«Ils ne sont plus homologués à l’échelle internationale. Certains de nos fournisseurs sont parfois étonnés que nous leur réclamions la nomenclature de leurs produits», signale Fayçal Houari, membre de l’association. Pour assouplir la procédure, le ministère propose que l’enregistrement se fasse pour un dispositif médical seul (une seringue par exemple), par kit composé d’un ensemble de pièces montées par un fabricant. Il est également possible d’enregistrer plusieurs dispositifs appartenant à un même système de plusieurs pièces utilisées ensemble, mais de même fabricant. La nouvelle réglementation prévoit aussi la possibilité d’enregistrer les dispositifs médicaux par famille: produits de même désignation, même classe de risque, même destination (famille de ciseaux, par exemple).

La formalité d’enregistrement concerne aussi bien les dispositifs médicaux finis, semi-finis (produits destinés à être mis en kit, stérilisés…) et la fabrication locale. Les dossiers doivent être déposés au format papier et sur CD Rom. «Lorsque le dossier déposé est complet, il faut compter un délai maximum de 120 jours pour recevoir un certificat d’enregistrement, 20 jours pour une mise à jour d’un enregistrement et 60 jours pour l’obtention d’un visa pour la publicité», précise Lebbar. Le certificat délivré est valable cinq ans. La loi prévoit l’obligation de se mettre en conformité avec la norme ISO 13485. En principe, un opérateur qui ne se met pas à niveau devrait fermer. Et c’est ce qui suscite l’inquiétude des opérateurs. «Actuellement, aucun établissement n’a encore adopté cette norme. Et l’arrêté qui définit les modalités de cette certification n’a pas encore été publié», signale Yadini.

De nombreux importateurs ont également fait état de retard au niveau du traitement des dossiers. Avec l’entrée en vigueur de la loi, les services de l’administration risquent d’être débordés par la masse des déclarations. Le marché compte plus de 80.000 dispositifs médicaux, déclinés en plusieurs milliers de marques. Sur ce point, la direction du médicament se veut rassurante. Mohamed Slaoui, président de l’Association marocaine professionnelle dentaire, n’est pas convaincu, 120 containers étant actuellement bloqués au port de Casablanca faute d’un certificat d’enregistrement, révèle-t-il. Lebbar affirme qu’il suffit de présenter un récépissé de dépôt pour pouvoir débloquer la situation. Le ministère affirme qu’il n’est pas question de faire marche arrière dans l’application de la loi. Quant aux opérateurs, ils n’ont pas encore dit leur dernier mot.

Peut-on réglementer les prix?

Le ministère de la Santé a publié un arrêté en mars 2016 pour réglementer les prix des dispositifs médicaux de classe III, utilisés dans la cardiologie et la neurochirurgie. 1.000 produits sont concernés. Mais le chantier est en suspens.
Le ministère s’est heurté à l’absence d’une nomenclature des dispositifs médicaux. De plus, les importateurs rejettent le mode de fixation des marges par grossiste et par détaillant: 5% pour les produits de moins de 300 dirhams (15 DH), 2% pour les produits de plus de 10.000 dirhams (200 dirhams)…

 

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