Analyse

Dispositifs médicaux: Tour de vis au business

Par Hassan EL ARIF | Edition N°:4979 Le 13/03/2017 | Partager
Les distributeurs désormais soumis à l’enregistrement préalable
La douane vient de rendre publique la nouvelle procédure
Une mise en œuvre tardive de la loi 84-12, au BO depuis septembre 2013

Les dispositifs médicaux ont été récemment au cœur de l’actualité. La première fois suite à la publication par la Cour des comptes de son rapport sur la réserve stratégique de ces produits médicaux d’importance vitale. La seconde fois dans le cadre de la grève des pharmaciens d’officine pour réclamer une pharmacopée qui leur confère l’exclusivité de la commercialisation de ces dispositifs.

L’Administration de la douane vient d’introduire son grain de sel en diffusant une circulaire verrouillant l’importation et l’exportation des dispositifs médicaux. L’activité est désormais rigoureusement encadrée. Cette mesure s’inscrit dans le cadre de la loi 84-12 régissant les dispositifs médicaux et publiée au Bulletin officiel n°6188 du 19/09/2013. Elle instaure l’obligation de s’identifier au préalable auprès de la direction du médicament et de la pharmacie du ministère de la Santé. Cette obligation s’applique à tous les intervenants dans la chaîne de commercialisation: fabricants, importateurs, exportateurs, distributeurs, chargés de la maintenance…

Par conséquent, pour importer ou exporter, la douane exige un certificat d’enregistrement auprès de la direction du médicament ou une autorisation délivrée par la structure selon les cas. Cette disposition s’appliquera à toutes les opérations relatives aux dispositifs médicaux, y compris les donations. A défaut, les opérateurs concernés devront présenter soit une attestation de dépôt de dossier d’enregistrement ou des factures validées par ladite direction.

La circulaire de la douane, qui vient d’être mise en ligne, comporte une liste des produits visés. Cela va des appareils d’échographie aux seringues, en passant par l’hémodialyseur, les pansements… La liste ne peut d’ailleurs être exhaustive. C’est pour cela que la loi prévoit une définition précise des dispositifs médicaux: «Tout instrument, équipement, matière, produit ou autre article utilisé, seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales ou chirurgicales». Bref, tous les produits servant à traiter un patient, excepté les médicaments qui sont régis par une autre loi. Mais la mise en œuvre de la loi n’est pas évidente. Les difficultés sont nombreuses, à commencer par l’absence de nomenclature.

Le poids économique du secteur

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2 milliards de DH par an

Dont environ 460 millions de DH achetés par le ministère de la Santé

Une progression annuelle moyenne de 7%

Un millier d’entreprises

Un peu moins de 10.000 salariés

Plus de 80.000 dispositifs médicaux

Dont plus de 300 types achetés par le ministère de la Santé

300 types de réactifs

et 20 produits dentaires de base

Plusieurs centaines de milliers de marques

Source: Ministère de la Santé & AMPDM

 

 

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